Control de aves en la industria farmacéutica: NOM-059, tomas de aire y azoteas técnicas

¿Qué dice la NOM-059-SSA1-2015 sobre plagas y animales?

La NOM-059-SSA1-2015, de buenas prácticas de fabricación de medicamentos, es obligatoria para fabricantes e importadores de medicamentos de uso humano, laboratorios de control de calidad y almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución (1.2). Se publicó en el DOF el 5 de febrero de 2016 y entró en vigor el 3 de agosto de 2016 (Catálogo Mexicano de Normas). La modificación del 19 de marzo de 2025 tocó otros puntos (referencias, definiciones y apartados de los capítulos 10 y 12), no los que se citan aquí.

La norma no nombra a las aves: habla de insectos, plagas y «otros animales». Su ficha en el Catálogo Mexicano de Normas declara concordancia parcial con guías de la Unión Europea, de PIC/S y de la OMS (TRS 961, 2011). La versión de 2014 de los principios de buenas prácticas de la OMS sí es explícita: las instalaciones deben diseñarse y equiparse para dar la máxima protección contra la entrada de insectos, aves u otros animales, con un procedimiento de control de roedores y plagas (TRS 986, anexo 2, 12.9).

¿Qué pide la NOM-241 a fabricantes de dispositivos médicos?

La NOM-241-SSA1-2025 se publicó el 4 de abril de 2025, entró en vigor el 30 de noviembre de 2025 y dejó sin efectos la versión de 2021. Aplica a fabricantes y a almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos (1.2). Sigue la lógica de la NOM-059: documentación de control de plagas (5.2.5.8.3.8), áreas libres de insectos y plagas (9.2.1.1), un programa de prevención, control y erradicación de fauna nociva (9.2.1.2), HVAC cuya instalación y acceso no contaminen (9.2.2.14) y almacenes que impidan la entrada de insectos, roedores u otros animales, con un proveedor de control de plagas con licencia sanitaria vigente (18.5.2.5).

¿Por qué las aves cerca de tomas de aire y manejadoras son un riesgo?

Porque una planta farmacéutica depende de su aire. La NOM-059 pide que el HVAC se diseñe, construya y mantenga conforme a la Farmacopea (FEUM) para sostener la clasificación de cada área (8.4.2), y su calificación revisa volumen de inyección, diferenciales de presión, cambios de aire y conteo de partículas (9.7.1). Las aves no figuran en esos parámetros, pero lo que dejan en la azotea afecta al equipo que los produce:

• Material de nido y plumas en louvers y rejillas: ICWDM (EE. UU.) señala que los nidos pueden obstruir ventilas de extracción e incluso causar incendios.
• Excremento sobre la carcasa de la manejadora, el techo y las charolas: es ácido y acelera el deterioro de materiales de construcción (ICWDM).
• Carga sobre la filtración: lo que atraviesa la rejilla termina en los prefiltros de la manejadora, antes de los filtros terminales que fija la norma.
• Mantenimiento extra: limpiar una toma colonizada obliga a intervenir un sistema crítico, justo lo que el numeral 8.2.2.15 pide controlar.

La guía de HVAC de la OMS (2018) pide ubicar tomas y descargas de aire de modo que ayuden a prevenir la contaminación cruzada (5.5). El detalle por equipo está en aves en manejadoras de aire y en palomas en tomas de aire; para descargas, ver extractores industriales.

¿Cómo se excluyen aves en una azotea técnica?

La azotea técnica concentra manejadoras, extractores de colección de polvos, charolas de tubería y equipos de enfriamiento. La exclusión se diseña punto por punto, con una restricción que en este sector pesa más que en otros: no alterar el flujo de aire calificado.

Antes de tocar una toma de un sistema calificado, involucra a validación. La NOM-059 pide un sistema documentado de control de cambios, con gestión de riesgos, para cambios en sistemas críticos, áreas y servicios (5.7.1). Una malla nueva puede requerir evaluar su efecto en caudal y presiones antes de liberarla.

¿Qué documentar para una verificación sanitaria o una auditoría?

La NOM-059 exige documentación escrita de control de plagas (5.2.5.8.3.8) y evidencia documentada de que se usa (5.2.5.8.2). Su vigilancia corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas (capítulo 19); la expidió el titular de COFEPRIS como presidente del comité de normalización. Para aves, un expediente útil incluye:

• Diagnóstico con fotografías y croquis de azotea, tomas de aire, andenes y almacenes, con especie identificada; ver cómo documentar con fotografías.
• Programa de revisión con frecuencia definida y responsable.
• Solicitud y evaluación de control de cambios cuando la obra toca el HVAC o un área clasificada.
• Reporte de obra con fotografías antes y después por punto y materiales usados.
• Registro de avistamientos y acciones correctivas con causa y fecha de cierre.
• Registros del proveedor de control de plagas, resguardados (16.6.2.9).

¿Cómo lo aborda Sinaves en plantas farmacéuticas?

Partimos de una inspección de azotea técnica, tomas de aire, andenes y perímetro, con fotografías e identificación de la especie y de cómo usa cada punto. La propuesta se revisa con mantenimiento y validación antes de ejecutar, para que pase por tu control de cambios. Ejecutamos exclusión física sin reducir el área libre de paso de aire, protegemos los equipos durante la obra, hacemos limpieza técnica de excremento y nidos inactivos y entregamos un reporte fotográfico por punto. No trabajamos sobre equipo eléctrico energizado ni retiramos nidos con huevos o crías. Más en control de aves para plantas de manufactura y en control de aves, con equipo en Ciudad de México, Estado de México, Monterrey y Guadalajara.